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一、（医疗器械纯化水设备）简介

医疗器械用水是医疗器械生产、植入性医疗器械、医院等，必不可少的高净度卫生水，主要用于清洗等卫生处理，在水处理过程中需满足注射用水水质标准，并通过相关检测。奥克恩的水系统在设计时综合考虑了管理便捷性以及对取样点、数据监测等进行设计，通过管理面板可以便捷查看设备水质数据、管理设备、结合取样点日常水质监测，实现运行稳定和水质安全。

应用行业：广泛用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。

备注：设备可根据用户需求(URS)定制。

二、（医疗器械纯化水设备）工艺流程

三、（医疗器械纯化水设备）标准规范

中华人民共和国药典（2010版）

药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）

JB/T20093-2007《制药机械行业标准》

GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》
YYT-1244-2014《体外诊断试剂用水标准》
JB/T 2932-1999《水处理设备 技术条件》
GB150《钢制压力容器》
NB/T47003.1—2009《钢制焊接常压容器 》
GB50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》     
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》

四、（医疗器械纯化水设备）性能介绍

(1) 设计和制造标准：系统按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

(2) 采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）

(3) 采用轨道自动焊，符合GMP要求；

(4) 2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

(5) 无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

(6) 流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

(7) 管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；

(8) 消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

(9) 整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单便捷。

(10) 在线水质监测控制，实时监测水质变化，保障水质安全。

(11) 电控系统采用西门子PLC结合人机界面自动控制，人性化设计。

(12) 设备具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种安全功能装置。

(13) 采用美国海德能反渗透膜，在高效过滤的同时能够保留对人体有益的矿物质和微量元素。

(14) 奥克恩采用南方系列高压泵、格兰富泵，保证反渗透进水压力。

(15) 奥克恩主要电器元件采用法国施耐德，质量保证，并按最佳配置设计。

(16) 电控安装管线横平竖直，美观大方，电缆桥架闹固可靠，电线电缆采用国标金龙羽品牌，6平方铜芯国标电线，符合国家电气规范，保证设备用电品质及安全。

(17) 设备终端采用臭氧及紫外线杀菌系统，高效杀灭水中有害病毒。

(18) 设备产水、冲洗时间可根据需求设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

五、（医疗器械纯化水设备）售后服务

(1) 设计、制造、加工、安装、调试一体化，安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

(2) 量体裁衣，针对性强，不同行业对水质的要求不尽相同，完全按照客户出水指定指标、指定现场进行工艺流程设计，真正做到以不变应万变。

(3) 从设计到生产、运行、售后全程资料，免费保存15年。

(4) 设备运行状况终身跟踪、电话、短信提醒客户更换耗材，免费提供设备运行记录技术分析服务。

(5) 现场免费培训至少1-2名设备操作管理人员，培训内容：基础理论，设备结构，设备操作，设备维护保养，仪表校正，设备故障排除。